广大肺癌患者甚至晚期肺癌患者都有希望从疗效更好的创新药中获益，并且，随着国产化进程，药品可及度也进一步提高，不少创新药已纳入医保。记者今日获悉，今年3月至6月间，上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授带领团队牵头的多项晚期肺癌诊疗相关临床研究获重大突破，推动三项国产创新药及新适应症获批国家药监局审批上市，并在国际知名期刊发表成果（累计影响因子222.31）。

近年来，陆舜教授团队临床研究屡获突破，已有14项牵头临床研究成果获批新药以及新适应症上市，为更多中国肺癌患者赢得希望和未来。胸科医院近年来临床研究发展迅猛，已开展临床研究500余项，牵头药物临床试验数量位列上海市第二，全国第九位。

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国际上首个“四药联合”取得成功，突破晚期肺癌绝境

“发现肿瘤转移时，我已经觉得自己没救了，能像现在这样生活，想都不敢想。”2020年5月，江阿姨被诊断为肺癌时已出现骨转移。她先接受了靶向治疗，效果不理想，两个月后病情就进展了。绝望之际，她加入了陆舜教授的ORIENT-31临床研究。只经过三个多月的“四药联合”治疗，就取得了十分显著的疗效，病灶缩小了30%！之后她一直服药至今，三年间肿瘤再未进展或转移，病情稳定。

此项由陆舜教授牵头的研究——国产药信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗的“四药联合”方案，已成功获批国家药监局新适应症，可用于EGFR突变耐药的非鳞状非小细胞肺癌患者治疗。相关研究成果发表于国际知名期刊Lancet Respiratory Medicine（影响因子102.64）。据文献查阅，国际上以“靶向+免疫+化疗”治疗思路破除肺癌耐药绝境的相关临床研究中，此项“中国方案”第一个取得成功。

据研究主要参与者、胸科医院肿瘤科主任医师简红介绍，临床上，像江阿姨这样的病人不在少数，亚洲约一半的肺腺癌患者会发生EGFR突变。对此类患者，靶向治疗是标准的一线治疗方案之一。然而，一般经过8-20个月后，患者会不可避免地出现耐药。

为给患者探寻更多希望，胸科医院陆舜教授带领团队聚焦以免疫治疗为基础的联合治疗模式，领衔开展了一项前瞻、随机、双盲、多中心III期临床研究“信迪利单抗联合贝伐单抗和含铂二药化疗对比含铂二药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞癌的随机双盲多中心临床研究”（即ORIENT-31研究），为EGFR靶向耐药后治疗开辟了新的格局。

此项研究在全国52家中心进行，历时三年，共纳入1011例患者。研究结果表明，与标准化疗方案相比，PD-1抑制剂联合抗血管生成抑制剂及化疗的联合方案，持续显著延长无进展生存期（4.3个月vs 7.2个月），总生存期达到22个月。随着随访时间延长，这一联合治疗方案也提供了更高的客观缓解率和疾病控制率。这一研究成果证实了免疫联合治疗方案在此类非小细胞肺癌患者中的巨大应用前景，改变了现有临床诊治标准。

陆舜教授还强调，此项研究中的免疫抑制剂和抗血管生成药均为自主研发的“国字牌”创新药，并且已纳入医保，将大大减轻患者的医疗费用负担。

国产药屡创生存期新高，脑转移同样获益

陆舜教授牵头的另一项国产靶向药“贝福替尼”在今年6月也成功获批国家药监局新适应症上市。“贝福替尼”一线治疗的临床研究表明，可明显延长晚期肺癌患者生存期，相关研究成果同样发表在Lancet Respiratory Medicine。

这是一款国产新型三代EGFR靶向药物，在后线治疗中，针对T790M突变及EGFR敏感突变患者均展示了良好的抗肿瘤活性，给晚期患者带来了更多生存获益。为进一步探索这款药物的治疗潜能，陆舜教授团队开展了“比较贝福替尼与埃克替尼作为EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的疗效和安全性”的临床研究。

结果显示，贝福替尼组的中位无进展生存期达到22.1个月，埃克替尼组仅13.8个月。这表示贝福替尼相较埃克替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者展示了更好的疗效，且整体安全性可控，贝福替尼可以为这部分患者提供新的治疗选择。

今年3月，由陆舜教授带领肿瘤科主任医师虞永峰团队开展的“谷美替尼”相关研究也获得突破性进展，成功获国家药监局新药上市。这是中国首个用于全线治疗MET14跳变非小细胞肺癌的MET抑制剂，是继2021年陆舜教授团队相关研究成果推动全球首个用于治疗MET外显子突变的非小细胞肺癌药物“赛沃替尼”获批上市后，在该领域的又一次重要突破。相关研究成果发表在《柳叶刀》子刊E ClinicalMedicine (影响因子17.03)，证实了该药可强效、特异性靶向抑制MET激酶活性，脑转移患者也可明显获益，为无数深陷绝境的病人带来了新希望。

在6月初举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，陆舜教授在肺癌专场会议上，公布了中国原创Neotorch研究的最新数据，展示了肺癌免疫药“特瑞普利单抗”联合化疗药物的惊艳疗效。他的发言引发了会场三千多位国际同行及全球学者广泛关注。Neotorch研究完全是中国多中心研究者合作的结果，入组的404例III期非小细胞肺癌患者，均来自中国。研究结果证实，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗的治疗方案，可显著延长患者的无进展生存期，提升病理缓解率，且没有增加毒性、手术风险等，让更多患者获得根治性手术的机会。今年4月，国家药监局已接受了这一研究成果新适应症的上市申请。

“这些研究成果彰显了中国原创研究的实力，也见证了中国原创研究从跟跑到领跑的转变。”陆舜教授表示，“中国方案、中国创新药，正在不断改写国际肺癌诊疗模式与理念，也在持续提升我国肺癌治疗药物的可及性，为患者点燃生命新希望！”

作者：唐闻佳 姚君 邓天

编辑：唐闻佳

责任编辑：樊丽萍

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